胃蛋白酶
【批准文号】 国药准字H20163154
CAS NO. : 9001-75-6 | 药典标准 ：CP / EP / USP |
HS CODE : 3507.9090.90 | 文件服务 ：Chinese GMP / DMF / EU-DMF |
原料来源 ： | 猪肚膜。 |
性 状 ： | 白色或淡黄色的晶状或无定形粉末。 |
工艺简述 ： | 胃蛋白酶是采用独特的提取技术从猪肚膜中分离提取的。 |
检查项目 | 本公司产品规格 | ||||
| CP | EP | USP | |||
性状 | 白色至淡黄色粉末；无霉败臭；有引湿性，水溶液显酸性反应 | 白色或淡黄色的晶状或无定形粉末 | 白色或淡黄色的晶状或无定形粉末 | ||
鉴别 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | ||
检查 | 干燥失重 | 在100℃干燥4小时，减湿重量不得超过5.0% | ≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h) | ≤ 5.0% (真空减压 60℃, 4h) | |
有机溶剂残留 | ———— | ≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4) | ≤ 5.0%依据美国药典(467) | ||
酶活力 | 3800~12000U/g | 0.5～4.5Ph.Eur.U/mg | 3000~20000NF.U/mg | ||
微生物限度检查 | 需氧菌总数 | ≤5X103cfu/g | ≤ 10000cfu/g | ≤ 10000cfu/g | |
霉菌和酵母菌数 | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ||
大肠埃希菌 | 未检出 | 不得检出/g | 符合要求 | ||
沙门菌 | 未检出 | 不得检出/10g | 符合要求 | ||
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